Компания Darman Test Laboratories (DTL) - сегодня единственная частная организация в Армении, которая проводит клинические исследования лекарственных препаратов. Неудивительно, что это направление развивается сложно. Исследования лекарственных препаратов – сфера наукоемкая, высокотехнологичная и дорогостоящая. Необходимы хорошо оснащенные лаборатории и высокопрофессиональные кадры, которых пока ни один вуз Армении не готовит.
ОРГАНИЗОВАННАЯ ПО ИНИЦИАТИВЕ И ПРИ ДЕЯТЕЛЬНОМ УЧАСТИИ нашего американского соотечественника более восьми лет назад, эта компания не сразу приступила к практической деятельности. Решение проблемы кадров требовало времени и немалых усилий. Работников фирмы набирали из молодых и перспективных выпускников вузов, которые должны были пройти серьезную дополнительную подготовку. Основные необходимые в практической работе знания и навыки приобретались в результате самостоятельной работы – чтения большого объема специальной литературы и ознакомления с современными технологиями, что осуществлялось с использованием возможностей самой компании, на ее лабораторной базе.
Далее последовали зарубежные тренинги, а затем и научный аудит, который неоднократно и успешно прошла компания DTL. Здесь было проведено два аудита известных американских частных компаний, государственный аудит Армении, а также государственный аудит США, пройти который особенно трудно. Компания DTL стала единственной на всем пространстве СНГ, включая Россию, которая прошла американский государственный аудит GLP на техническое оснащение лабораторий и качество проводимых исследований. Это условие оказалось решающим в обеспечении компании зарубежными заказами.
НЕОБХОДИМО ОТМЕТИТЬ, ЧТО И В СОВЕТСКИЕ ГОДЫ, КОГДА В ИНСТИТУТЕ тонкой и органической химии (ИТОХ) создавалось много синтетических лекарственных препаратов, сфера клинических исследований в Армении была развита слабо. Для решения этой проблемы предполагалось создать институт фармакологии, но реализовать эту идею не удалось. Однако без клинических исследований, доказывающих эффективность и безвредность того или иного лекарства, ни один препарат не может быть зарегистрирован и выйти даже на внутренний рынок. А исследования лекарств – достаточно длительный, дорогостоящий и сложный процесс.
После завершения чисто лабораторных исследований следует провести эксперименты на животных, а затем на людях-добровольцах с соблюдением всех этических норм. До проведения исследований на добровольцах препарат проходит очень серьезную экспертизу. Случаев негативных реакций у лиц, участвующих в исследовании, не было. Этот аспект контролируется комитетом по этике Министерства здравоохранения РА. Разумеется, в условиях частного бизнеса, когда в Армении действует более десяти фирм – производителей лекарственных препаратов - заинтересованность в выпуске качественной и конкурентоспособной продукции очень высокая. Поэтому местные производители лекарств все чаще обращаются за услугами к DTL. После получения результатов исследований, проведенных этой компанией, препараты проходят проверку и в Государственном комитете по лекарствам, и только после этого препарат регистрируется и выходит рынок.
- ЗА РУБЕЖОМ ТАКИЕ ЧАСТНЫЕ КОМПАНИИ, КАК НАША, ПОЛУЧАЮТ и государственную поддержку, у нас пока такой практики нет, но мы продолжаем активно работать, - говорит заместитель директора по лабораторным исследованиям компании DTL кандидат биологических наук Арутюн АЛАВЕРДЯН. – Cегодня основной контингент наших заказчиков американские и израильские фармацевтические фирмы, но контакты с местными производителями постоянно расширяются. Тут двусторонний интерес, поэтому мы стараемся оказывать нашим производителям всестороннюю поддержку, причем нередко безвозмездно, поскольку тоже заинтересованы в расширении их деятельности и понимаем, что исследования, необходимые для создания качественных препаратов, очень дорогостоящие и требуют серьезных технологических возможностей, которыми располагают не все предприятия этого профиля. Наш американский соотечественник, создавший эту компанию, очень заинтересован в развитии фармацевтического производства в Армении, он считает это направление перспективным для нашей страны, поэтому нужно развивать все сопутствующие структуры, необходимые для выхода на внутренний и внешний рынки этой продукции. Но таких компаний, как наша, должно быть больше, поэтому мы готовы оказывать всестороннюю поддержку тем, кто готов создать подобные организации. Однако это требует обеспечения целого комплекса необходимых условий и серьезных затрат. Анализ лекарственных препаратов – область не только сложная, затратная, но и очень ответственная, здесь ошибки недопустимы, поскольку любой, казалось бы, незначительный дефект, малейшая недоработка на одном из этапов производства чреваты самыми нежелательными последствиями для пациента. Комплекс проводимых работ включает исследования, связанные со всеми этапами производственного процесса. Как я уже говорил, наши контакты с местными фармацевтическими фирмами неуклонно расширяются. И это не только постоянные консультации, направленные на повышение качества выпускаемой продукции. Иногда производитель хочет создать новую лекарственную форму уже известного препарата, а этот процесс требует серьезной совместной работы.
Хочу также отметить, что с этой сферой связано множество слухов, - продолжает Арутюн Алавердян. - Нередко говорится о том, что уже разработаны эффективные препараты для лечения многих очень распространенных и тяжелых заболеваний, однако на рынке этих препаратов нет, что в свою очередь вызывает новые слухи и неадекватные толкования. Все дело в том, что, как уже было сказано, процесс исследования лекарств очень сложный и дорогостоящий, поэтому даже для такой страны, как Израиль, где разрабатывается и производится множество препаратов, необходимые для регистрации лекарства исследования могут оказаться слишком затратными. Поэтому в сфере производства лекарств достаточно распространена практика приобретения всех прав на разработку фирмой другой страны, которая в состоянии произвести весь комплекс необходимых для регистрации препарата исследований. И не приходится и удивляться тому, что такой препарат, как "арменикум", с которым было связано много надежд, до сих пор не получил определенного статуса, хотя исследования продолжаются уже порядка 20 лет, - сказал А.Алавердян.
КОМПАНИЯ DTL АКТИВНО СОТРУДНИЧАЕТ С ВУЗАМИ В ПЛАНЕ ПОВЫШЕНИЯ уровня подготовки выпускников к практической деятельности в сфере фармации и исследования препаратов. Уже 4 года длится сотрудничество с факультетом фармацевтики Государственного медицинского университета, а в последнее время налаживаются контакты и с факультетом биологии ЕГУ. Используя возможности компании DTL, студенты получают возможность на практике ознакомиться с новыми технологиями исследования лекарственных препаратов и современной аппаратурой.
Деятельность компании DTL не ограничивается использованием принятых в мире методов анализа лекарств, разрабатываются и свои "ноу хау". В планах компании - расширение аналитических возможностей и внедрение новых методов исследования лекарств.
Как уже было сказано, главная задача компании DTL – проведение исследований, гарантирующих выход на рынок эффективных и безопасных лекарственных препаратов, предупреждение возможных индивидуальных опасных реакций пациента. Сегодня, когда число людей, страдающих аллергией, постоянно растет, необходимо учитывать, что индивидуальные аллергические реакции представляют особую угрозу при приеме лекарств, и этот фактор необходимо учитывать.
- Мы очень заинтересованы в развитии в нашей стране фарминдустрии. Продолжительность жизни увеличивается, общество стареет, и потребность в лекарствах будет только расти. Тут поле деятельности огромное. Но Армения – небольшая страна, многие даже не знают о ее существовании. Однако если фармацевтических предприятий станет больше и их продукция приобретет в мире известность, станут узнаваемыми и компании, которые обеспечивают безопасность фармацевтической продукции. Необходимо создать в Армении фармацевтический кластер, включающий как собственно фармацевтические производства, так и сопутствующие аналитические структуры. Это доходное и перспективное направление, которое может сыграть важную роль в развитии экономики нашей страны, - сказал Арутюн Алавердян.
Гаянэ Сармакешян, "Голос Армении"