Промышленным медицинским стандартом, который направлен на регулирование выпуска медицинских изделий является стандарт iso 13485. Стандарт применяется на предприятиях, которые имеют мед.направленность, для контроля всего процесса изготовления лекарств, препаратов и прочей продукции. Контроль осуществляется на всех этапах, начиная с закупки сырья и заканчивая процессом реализации. Насколько важен этот стандарт можно судить даже по тому факту, что большое число развитых стран (США, страны, входящие в ЕС, Канада, Япония) не позволяют проникать на внутренний рынок медтоваров без сертификата соответствия iso 13485. Поэтому, если медицинская компания желает выйти на рынки этих стран, привлечь крупные оптовые фирмы по закупке и т.д., то ей, конечно же, необходимо получить такой сертификат.
Преимущества оформления сертификата в EAC Audit
Рассмотрим наиболее важные преимущества, которые дает внедрение стандарта и получение сертификата ISO 13485:
- рынок сбыта значительно расширяется;
- привлекаются новые покупатели;
- снижается выход бракованной продукции и возрастает качество;
- рейтинг надежности компании повышается, что, соответственно, положительно влияет на репутацию и имидж компании;
- появляется возможность конкуренции с фирмами, которые уже присутствуют на международных рынках и т.д.
Специалисты EAC Audit бесплатно проконсультируют по всем интересующим вопросам, связанным с получением сертификата ISO 13485. Здесь же можно заказать сертификат и оформить лицензию.
Гост контроль качества лекарственных средств
Производитель лекарственных средств обязан таким образом организовать их выпуск, чтобы они, во-первых, отвечали всем требованиям и соответствовали назначению, во-вторых, чтобы не создавали опасность для жизни и здоровья потребителей. Потому и существует гост контроль качества лекарственных средств, который включает в себя отбор проб, проведение анализов и далее оформление нужной документации. Ответственность за все негативные последствия несут не только руководители производств, но и все работники, а также поставщики, дилеры и посредники. Для избегания неправильной технологии изготовления и других проблем, на предприятиях на основе правил GMP создается система обеспечения контроля качества. Требуется она в особенности тем производствам, которые выпускают биологические лекарства, радио-фармацевтические средства и средства для ингаляций, препараты на основе плазмы и т.д. Для того чтобы установить у себя на производстве систему и оформить сертификат, требуется обратиться в EAC Audit — Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств.
Лицензирование в сфере здравоохранения
В соответствии с положением о лицензировании мед.деятельности, все, кто занимается оказанием медицинских услуг, должны иметь лицензию. В целом, лицензирование в сфере здравоохранения — это одно из условий законности деятельности в медицинской сфере, вне зависимости от характера услуг, формы собственности и т.д. Для прохождения лицензирования важно иметь материально-хозяйственную базу, а также должны быть специалисты с мед.образованием. Отказы в выдаче зачастую случаются из-за неправильно оформленных документов. Чтобы этого не случилось, обращение к услугам профессионалов центра «EAC Audit» позволит избежать всех проблем.
